Stellungnahme: Rückrufaktion bei Blutzuckermesssystemen

Autor: Prof. Dr. Lutz Heinemann

Rückrufaktionen hat es bei Blutzuckermessgeräten, aber auch Insulinpumpen oder Pumpenkathetern etc. in der Vergangenheit immer gegeben und es wird sie auch in Zukunft geben. Es gilt, auftretende Probleme frühzeitig zu erkennen und konsequent und zeitnah damit umzugehen, ohne Patienten und ihre behandelnden Ärzte/Teams zu verunsichern.

Wenn Spiegel-Online oder andere Informationsportale detailliert über eine Rückrufaktion eines großen Herstellers zu seinen Blutzuckermessgeräten berichten und dabei sogar exakte Modellangaben machen, induziert dies Aufmerksamkeit. Die entsprechenden Messgeräte zeigen offenbar bei hohen Blutglukosemesswerten falsche Ergebnisse an, zudem scheint es in diesem Zusammenhang zu einem nicht eindeutig geklärten Todesfall gekommen zu sein. Dabei gilt, dass alle Systeme vor der Zulassung (= CE-Markierung in Europa und FDA-Zulassung in den USA) eine Risikobewertung durchlaufen müssen, bei der eine Vielzahl von sicherheitsrelevanten Szenarien durchgespielt und getestet werden.

Moderne diagnostische und therapeutische Systeme

Moderne diagnostische und therapeutische Systeme bieten aber so viele zusätzliche Optionen und Features, dass bei der alltäglichen Nutzung offenbar immer wieder Kombinationen von Faktoren auftreten, die dabei nicht berücksichtigt wurden. Wenn solche Probleme erkannt werden und diese ein ernsthaftes Sicherheitsrisiko darstellen, ist es nur konsequent – auch wenn die damit zusammenhängenden Kosten noch so hoch sind – dass der Hersteller die Geräte durch eine Rückrufaktion vom Markt nimmt, um eine Gefährdung von Patienten zu vermeiden.



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