Gewebezuckermessung (CGM)

Datenkontinuität für eine informiertere Diabetestherapie

Die Gewebezucker­messung erfolgt in der inter­stitiellen Flüssigkeit im Unterhaut­fettgewebe. Die Mess­systeme ermöglichen dem Anwender einen Einblick in drei Informations­dimensionen:

den aktuellen Wert der Gewebsglukose
(durch Anzeige eines metrischen Wertes)

den aktuellen Verlauf der Gewebsglukose
(durch Anzeige eines Trendpfeils)

und die bereits erfassten Glukosedaten
(durch Anzeige eines Kurvenverlaufes)

 

Den Anwendern ist es somit möglich, ihre Therapieentscheidung auf Basis reichhaltiger Informationen zu treffen.

Es gilt retro­perspektive, aktuelle und voraus­schauende Infor­mationen in die Therapi­e­anpassung einfließen zu lassen und dadurch feinere Möglichkeiten in der Insulin­­dosierung, Glukose­­steuerung und Therapiesicherheit zu gewährleisten. Dies erfordert jedoch einen adäquaten Wissens­stand beim Anwender, um die erweiterten Einblicke der Gewebe­­zucker­­­informationen richtig zu interpretieren.

Die Gewebezuckermessung im Detail

Gewebezuckermesssysteme sind in rtCGM Systeme und iscCGM Systeme unterteilt.
Bei rtCGM Systemen erfolgt die Datengenerierung durch automatische und kontinuierliche Übertragung von Glukosewerten (ca. alle 5 Minuten) auf ein Empfangsgerät.
Die Datengenerierung bei iscCGM Systemen erfolgt durch Scannen des Anwenders über den Sensor. Neu ist ein iscCGM System mit Alarmfunktionen (iscCGM+). Das Empfangsgerät erzeugt dabei ein Alarmsignal. Um den aktuellen Glukosewert auf dem Display zu sehen, ist weiterhin ein Scan erforderlich.

Aktuell auf dem Markt befindliche rtCGM Systeme unterteilen sich in Nadelsensoren und implantierbare Sensoren. Bei den derzeit verfügbaren Nadelsensoren erfolgt die Glukosemessung durch eine enzymatische Methode (GOD, siehe auch SMBG) in der intersitiellen Flüssigkeit im Unterhautfettgewebe. Bei dem implantierbaren CGM System ist die Glukosemessung fluoreszenzbasiert.

 

Für alle CGM Systeme gilt, es existieren für die Zulassung keine etablierten Standards zur Beurteilung der Messgenauigkeit wie bei SMBG Messsystemen. Durch Angaben der Mean Absolute Relative Difference (MARD) wird versucht, die Messgüte eines CGM Systems zu charakterisieren.

Zur Ermittlung der MARD wird die Differenz zwischen einzelnen Blutglukosemesswerten und zeitgleich ermittelten Gewebezuckermesswerten berechnet.
Die MARD sollte nur als Anhaltspunkt betrachtet werden. Belastbarere Aussagen zur Messgüte eines CGM Systems ermöglicht der direkte zeitlich parallele Vergleich eines CGM Systems mit einem anderen CGM System bei derselben Person. Dies ermöglicht auch die Berechnung eines weiteren Parameters, der precision absolute relative deviation (PARD) zwischen 2 gleichen Systemen.

Die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) hat begonnen Vorgaben für Standards zu entwickeln und diese publiziert (iCGM). Durch die verdichtete Information über den Glukoseverlauf für die Nutzung im Alltag ist es erforderlich, die Schulungen an die neuen Gegebenheiten anzupassen.

 

Besonders der Umgang mit dem Trendpfeil ist von großer Bedeutung. Studien zeigen, dass bei Nutzung des Trendpfeiles unbedingt der Kurvenverlauf, Zeitpunkt und Zusammensetzung der Mahlzeiten, die Insulinwirkung und die körperliche Aktivität zu berücksichtigen sind. Die AGPD und AGDT haben daher in Kooperation ein herstellerunabhängiges Schulungsprogramm SPECTRUM zur kontinuierlichen Gewebezuckermessung entwickelt.

Studienlage zur Gewebezuckermessung

Es liegt eine Evidenz für CGM in Kombination mit SMBG und Schulung vor. Für rtCGM kann Evidenz zur HbA1c Verbesserung [1,2] und Reduktion von Hypoglykämien [3,4,5] nachgewiesen werden. Auch bei unterschiedlichen Therapieoptionen (CSII, ICT) ist ein Einsatz von rtCGM sinnvoll. 2018 wurde die HypoDE Studie veröffentlicht, die bei einer ICT Behandlung eine Reduktion der Hypoglykämien nachweisen konnte.

Für iscCGM besteht Evidenz bei der Reduktion der Hypoglykämien bei Typ 1 Diabetes. Die Evidenz für die Nutzung des iscCGM Systems basiert weitgehend auf zwei randomisierten klinischen Studien, eine wurde mit Patienten mit Typ 1 Diabetes durchgeführt, die andere mit Patienten mit Typ 2 Diabetes [6,7]. Dazu kommen Studien zur Messgüte des verwendeten Glukosesensors [8]. Aktuell gibt es auch Kopf-an-Kopf-Untersuchung mit dem iscCGM System im Vergleich zu rtCGM Systemen [9,10,11] sowie Reviews [12].

1 Pickup, J.C., S.C. Freeman, and A.J. Sutton, Glycaemic control in type 1 diabetes during real time continuous glucose monitoring compared with self monitoring of blood glucose: meta-analysis of randomised controlled trials using individual patient data. BMJ, 2011. 343: p. d3805.
2 Beck, R.W., et al., The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care, 2009. 32(8): p. 1378-1383.
3 Beck, R.W., et al., Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA, 2017. 317(4): p. 371-378.
4 Beck, R.W., et al., Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med, 2017. 167(6): p. 365-374.
5 Heinemann, L., et al., Real-time continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes and impaired hypoglycaemia awareness or severe hypoglycaemia treated with multiple daily insulin injections (HypoDE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet, 2018. 391(10128): p. 1367-1377.
6 Bolinder, J., et al., Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet, 2016.
7 Haak, T., et al., Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther, 2016.
8 Bailey, T., et al., The Performance and Usability of a Factory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System. Diabetes Technol Ther, 2015.
9 Bonora, B., et al., Head-to-head comparison between flash and continuous glucose monitoring systems in outpatients with type 1 diabetes. J Endocrinol Invest, 2016. 39(12): p. 1391-1399.
10 Reddy, M., et al., A randomized controlled pilot study of continuous glucose monitoring and flash glucose monitoring in people with Type 1 diabetes and impaired awareness of hypoglycaemia. Diabet Med, 2018. 35(4): p. 483-490.
11 Freckmann, G., et al., Measurement Performance of Two Continuous Tissue Glucose Monitoring Systems Intended for Replacement of Blood Glucose Monitoring. Diabetes Technol Ther, 2018. 20(8): p. 541-549.
12 Leelarathna, L. and E.G. Wilmot, Flash forward: a review of flash glucose monitoring. Diabet Med, 2018. 35(4): p. 472-482.

Erstattungssituation zur Gewebezuckermessung

Der G-BA hat 2016 einen Beschluss veröffentlicht, der eine Kostenerstattung für rtCGM Messsysteme durch die offiziellen Kostenträger vorsieht. Ein rtCGM Messsystem ist definiert als ein System mit Alarmfunktion und einer kontinuierlichen Übermittlung von Daten auf ein Empfangsgerät. Es muss sichergestellt sein, dass ein Zugriff unbefugter Drittpersonen auf die Daten nicht vorliegt.

 

Die Verordnung eines rtCGM Systems kann nur durch einen Facharzt für Innere Medizin, Endokrinologie und Diabetologie oder einen Facharzt für Allgemeinmedizin oder für Kinder- und Jugendmedizin

mit der Anerkennung Diabetologe DDG bzw. mit vergleichbarer Qualifikation durch die jeweilige Landesärztekammer oder Fachärzte für Kinder- und Jugendmedizin mit der Anerkennung Kinderendokrinologie und -diabetologie erfolgen.

 

Das iscCGM System fällt nicht unter die Definition des G-BA Beschlusses zur Kostenerstattung. Eine Nutzenbewertung zum iscCGM liegt zum jetzigen Zeitpunkt nicht vor.
Die meisten Krankenversicherungen haben eine Kostenübernahme des iscCGM Systems auf freiwilliger Basis in ihre Statuten aufgenommen.

Beiträge und Publikationen zum Thema Gewebezuckermessung

Weiterbildung / Patientenschulungsprogramme zum Thema Gewebezuckermessung

Diabetesschulung hat in Deutschland einen hohen Stellenwert und ist aus den Diabetes Schwerpunktpraxen nicht mehr wegzudenken. Diabeteseinstellung, Diabetestherapie, Diabetesmanagement ohne Schulung, technische Einweisung und Zeit für den Menschen mit Diabetes ist schlichtweg nicht möglich! Diabetesbehandlungs- und -schulungsteams agieren in der modernen Diabetes Schwerpunktpraxis heute viel mehr als Coach und verstehen sich als Begleiter der Menschen mit Diabetes. Ein wesentliches Hilfsmittel sind bei diesen Behandlungsansetzen interaktive Schulungsprogramme.

Zur Zeit befindet sich ein herstellerunabhängiges Schulungsprogramm für die kontinuierliche Glukosemessung auf dem Markt. Das Programm heißt SPECTRUM.[13]

Weitere Schulungsprogramme werden durch die Herstellerfirmen bereitgestellt. Die firmanenabhängen Programme sind zum Teil zerifiziert, wie das Schulungsprogramm zu iscCGM FLASH, welches durch den Hersteller angeboten wird.[14]

Weitere Informationen zur Gewebezuckermessung

Pickup, J.C., S.C. Freeman and A.J. Sutton,
Glycaemic control in type 1 diabetes during real time continuous glucose monitoring compared with self monitoring of blood glucose: meta-analysis of randomised controlled trials using individual patient data.
BMJ, 2011. 343: p. d3805.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3131116/

Freckmann, G., et al.,
Measurement Performance of Two Continuous Tissue Glucose Monitoring Systems Intended for Replacement of Blood Glucose Monitoring.
Diabetes Technol Ther, 2018. 20(8): p. 541-549.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6080122/pdf/dia.2018.0105.pdf

Beck, R.W., et al.,
The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes.
Diabetes Care, 2009. 32(8): p. 1378-1383.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2713649/pdf/zdc1378.pdf

Beck, R.W., et al.,
Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial.
JAMA, 2017. 317(4): p. 371-378.
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2598770

Beck, R.W., et al.,
Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial.
Ann Intern Med, 2017. 167(6): p. 365-374.
https://mfprac.com/web2018/07literature/literature/Endocrinology/DM-CGM_Beck.pdf

Heinemann, L., et al.,
Real-time continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes and impaired hypoglycaemia awareness or severe hypoglycaemia treated with multiple daily insulin injections (HypoDE): a multicentre, randomised controlled trial.
Lancet, 2018. 391(10128): p. 1367-1377.
https://www.thelancet.com/journals/lanpub/article/PIIS0140-6736(18)30297-6/fulltext

Bolinder, J., et al.,
Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial.
Lancet, 2016.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(16)31535-5/fulltext

Haak, T., et al.,
Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial.
Diabetes Ther, 2016.
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007%2Fs13300-016-0223-6.pdf

Bailey, T., et al.,
The Performance and Usability of a Factory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System.
Diabetes Technol Ther, 2015.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4649725/pdf/dia.2014.0378.pdf

Bonora, B., et al.,
Head-to-head comparison between flash and continuous glucose monitoring systems in outpatients with type 1 diabetes.
J Endocrinol Invest, 2016. 39(12): p. 1391-1399.
https://link.springer.com/article/10.1007/s40618-016-0495-8

Reddy, M., et al.,
A randomized controlled pilot study of continuous glucose monitoring and flash glucose monitoring in people with Type 1 diabetes and impaired awareness of hypoglycaemia.
Diabet Med, 2018. 35(4): p. 483-490.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5888121/pdf/DME-35-483.pdf

Leelarathna, L. and E.G. Wilmot,
Flash forward: a review of flash glucose monitoring.
Diabet Med, 2018. 35(4): p. 472-482.
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/dme.13584

Schipfer, M., et al.,
Makes FLASH the difference between the intervention group and the treatment-as-usual group in an evaluation study of a structured education and treatment programme for flash glucose monitoring devices in people with diabetes on intensive insulin therapy: study protocol for a randomised controlled trial.
Trials, 2018. 19(1): p. 91.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5800040/pdf/13063_2018_Article_2479.pdf

Aktuelle Anbieter zur Gewebezuckermessung

X